| CIES: Criterios para aprobar | |
| Para aprobar una investigación, el CIEIS exigirá que los
siguientes elementos sean satisfechos: |
|
1. |
Que los riesgos para los sujetos sean minimizados • utilizando procedimientos consistentes con diseños de investigación validos y que no exponen al sujeto a riesgo innecesario. • utilizando procedimientos, cuando se pueda, que ya se están utilizando en el sujeto para fines diagnósticos y/o de tratamiento. |
2. |
Que el riesgo de los sujetos sea razonable en relación a los beneficios anticipados para ellos, si los hubiere, y la importancia del conocimiento que pudiere resultar del estudio. En la evaluación de riesgos y beneficios, el Comité considerará sólo aquellos riesgos y beneficios que puedan resultar de la investigación. El Comité no considerará efectos a largo plazo de la aplicación del conocimiento obtenido en la investigación como riesgos de investigación para expedirse. |
| 3. |
Que la elección de los sujetos sea equitativa. Para evaluar esto el Comité debe considerar los propósitos de la investigación y su contexto, particularmente si involucra poblaciones vulnerables como niños, prisioneros, embarazadas, discapacitados físicos y/o mentales, o personas en minusvalía económica o de educación. En este último caso, el Comité se asegurará de que salvaguardas adicionales han sido incluidas en el protocolo para proteger los derechos y el bienestar de estos individuos. |
4. |
Que el consentimiento informado sea requerido y documentado de manera apropiada. |
5. |
Que exista la previsión de compensación y tratamiento en caso de lesión o muerte atribuibles a la investigación en cuestión. |
6. |
Que en los casos apropiados, el plan de investigación tenga los recaudos necesarios para monitorear los datos obtenidos con el fin de asegurar la integridad física/psíquica de los sujetos involucrados. |
7. |
Que en los casos apropiados haya recaudos para mantener la confidencialidad de los sujetos y sus datos. |